中間體Ⅲ內控質量標準:
名稱:依折麥布中間體3,
化學名稱:(4S)-3-[(5S)-5-(4-氟苯基)-5-羥基戊?;鵠-4-苯基-2-噁唑烷酮
本品為(4S)-3-[(5S)-5-(4-氟苯基)-5-羥基戊?;鵠-4-苯基-2-噁唑烷酮。含C20H20FNO4應不得少于92.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末。
【檢查】 有關物質單個雜質不得過0.7%,所有雜質總量不得過3.0%。
光學異構體 臨用新配。對映異構體不得過0.1%,非對映異構體不得過1.0%。
水分 取本品,照水分測定法(中國藥典2015年版四部通則0832第一法)測定,含水分不得過4.0%。
【含量測定】 按100%扣除有關物質、光學異構體、水分計算。
【貯藏】 遮光,密封保存。
附:
對映異構體(4R,5R型)
(4R)-3-[(5R)-5-(4-氟苯基)-5-羥基戊?;鵠-4-苯基-2-噁唑烷酮
非對映異構體(4S,5R型)
(4S)-3-[(5R)-5-(4-氟苯基)-5-羥基戊?;鵠-4-苯基-2-噁唑烷酮